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国家药物临床试验机构
 
2020-01-01 14:35:07
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金莎唯一官网国家药物临床试验机构成立于2004年11月8日,在刘中国主任的组织下,于2009年获得国家食品药品监督管理总局批准,是山西省最早获批的机构,是我院专门负责临床试验管理和提供专业化服务的独立部门。

机构历经2次国家局资格认定复核,现下属20个专业科室:呼吸内科、消化内科、内分泌科、血液科、风湿免疫科、神经内科、皮肤科、耳鼻咽喉科、影像医学(核医学)科、中医科(消化)、精神卫生科、感染科、心血管、肾病、妇科、泌尿、口腔、老年病(呼吸、神经内科、心血管)及Ⅰ期临床试验研究室。

经过十余年的发展,机构目前可承担Ⅰ-Ⅳ期新药临床试验,以及医疗器械、体外诊断试剂、保健营养食品临床试验。自成立以来承担各类临床试验300余项,其中国际多中心项目86项,国内临床试验项目170项,医疗器械项目30项,作为组长单位8项。近三年承担项目总计117项,其中含新药20项,仿制药36项,生物药21项,中药6项,医疗器械28项。通过医疗器械临床试验为我院引进全球首台通用数字PET/CT,并开展华北地区第一台“达芬奇”手术机器人临床试验。

自2015年国家严查药物临床试验数据问题以来,机构挂网核查项目52项,全国排名22位,已接受国家局15次现场检查,无一存在真实性问题,被核查项目已经有5项拿到上市许可,充分说明了机构临床试验完成质量较高,数据真实可靠。

机构早在2009年就开展了药物的生物等效性试验(BE)、药代动力学试验(PK)和人体耐受性试验,截至2017年10月,是国家食品药品监督管理总局公布的山西省唯一进行过生物等效性试验的机构。2017年11月I期临床研究室投入使用后,已经完成I期临床试验6项,一致性评价项目2项,团队成员配合默契,分工明确,受到申办方的高度信任。

机构设有临床试验专用药物储存室、资料档案室,配备有专职药品管理员、资料管理员、质量控制员及SAE专员。药物储存室配备有常温药柜、阴凉药柜、冷藏冰箱、温湿度监控报警系统、空调。资料档案室配有带锁文件柜、空调、计算机及网络系统。Ⅰ期临床试验研究室共有32张床位,设有抢救室、样本分析储藏室、受试者筛选及知情同意室,配备有临床试验管理系统、样本管理系统、受试者身份鉴别、信息采集系统,医用气体设备系统、监控系统、时钟系统、淋浴,WIFI以及适当的健身条件。设施齐全,专人管理,能满足不同试验项目的要求。

机构具有健全的组织管理制度和标准操作规程(SOP),及防范和处理医疗中受试者损害及突发事件的预案;实行药物临床试验质量管理规范(GCP)全员培训,普及相关知识;在国内率先设立以药物临床试验为方向的硕士研究生培养点,培养临床药学硕士研究生20余人。

机构现为中国GCP联盟/中关村玖泰技术联盟理事单位,被山西省科技厅、人社厅列为山西省药物临床试验评价平台。同时,在刘中国主任的推动下,积极建设由金莎唯一官网发起的山西省医师协会药物临床试验专业委员会;积极开展一致性评价工作,与上海新生源医药集团有限公司、北京汇仁康医药科技有限公司合作共建金莎唯一官网转化医学中心,开展“产、医、研”紧密结合下的临床研究及转化医学研究;积极申报国家科技重大专项,建成山西省特色综合性新药临床评价技术平台,使我机构成为国内一流。

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